- Industry: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Een therapeutische biologisch product is een eiwit afgeleid van levend materiaal (zoals cellen of weefsels) gebruikt om te behandelen of genezen van de ziekte.
Industry:Pharmaceutical
Geneesmiddelen ingedeeld als therapeutisch gelijkwaardig kunnen worden vervangen met de volledige verwachting dat het vervangende product hetzelfde klinische effect en veiligheidsprofiel als de voorgeschreven product zal opleveren. Drug producten worden beschouwd als therapeutisch gelijkwaardig, mits ze voldoen aan deze criteria:
*ze zijn farmaceutische equivalenten (de dezelfde actieve bestanddeel; doseringsvorm en wijze van toediening; en sterkte bevatten.)
*ze zijn toegewezen door de FDA de dezelfde therapeutische equivalentie codes beginnend met de letter "A". Voor het ontvangen van een letter "A", FDA
*wijst een merknaam medicijn of een generiek geneesmiddel als referentie vermeld Drug (RLD).
*rechtverkrijgenden therapeutische equivalentie codes gebaseerd op gegevens die een drug sponsor in een ANDA aan wetenschappelijk indient aantonen dat zijn product risicoverhouding (dat wil zeggen, worden op dezelfde wijze als de Drug referentie vermeld).
Industry:Pharmaceutical
Het coderingssysteem voor therapeutische equivalentie evaluaties kan gebruikers om te bepalen of FDA een bepaald goedgekeurde product als therapeutisch gelijkwaardig zijn aan andere farmaceutisch equivalente producten heeft geëvalueerd (eerste brief) en om aanvullende gegevens op basis van evaluaties van de FDA (tweede letter). Monster TE codes: AA, AB, BC.
*FDA wijst therapeutische equivalentie codes toe aan farmaceutisch gelijkwaardige drug producten. Een drug product therapeutisch gelijkwaardig wordt geacht ("A" gewaardeerd) alleen als:
*een drug bedrijf goedgekeurde aanvraag bevat voldoende wetenschappelijk bewijs door middel van in vivo of in vitro studies tot oprichting van de bio-equivalentie van het product naar een geselecteerde verwijzing vermeld drug.
*de werkzame bestanddelen of doseringsvormen waarvoor geen probleem in vivo bio-equivalentie is bekend is of vermoed.
*Sommige geneesmiddelen hebben meer dan één TE Code.
*Zijn producten die de FDA niet achten therapeutisch gelijkwaardig 'B' gewaardeerd.
Over-the-counter drugs zijn niet TE codes toegewezen.
Industry:Pharmaceutical
Eine abgekürzte new Drug Application (ANDA) enthält Daten, dass bei der FDA Center for Drug Evaluation and Research, bietet Office von Generika, für die Überprüfung und die endgültige Genehmigung ein Generika-Produkt. Generika Anwendungen werden "abgekürzt" bezeichnet, da sie im Allgemeinen nicht erforderlich sind, gehören präklinische (Tier) und klinische (menschlichen) Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu etablieren. Statt, ein generischer Antragsteller muss wissenschaftlich zeigen, dass sein Produkt erbracht (d. h. auf die gleiche Weise wie die Erneuerer führt). Sobald genehmigt, kann ein Antragsteller herstellen und vermarkten das Generika-Produkt um eine sichere, effektive und kostengünstige Alternative zur amerikanischen Öffentlichkeit bereitzustellen.
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Diese sechsstellige Nummer erhält von FDA-Mitarbeiter zu jedem Antrag auf Genehmigung ein generisches Medikament in den USA auf den Markt.
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Ein Wirkstoff ist eine Komponente, die pharmakologische Aktivität oder andere unmittelbare Wirkung in Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten oder die Struktur beeinflussen bietet oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren.
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Die Genehmigung-Geschichte ist eine chronologische Liste aller FDA-Aktionen, bei denen ein Droge-Produkt mit eine bestimmte Anzahl der FDA-Anwendung (NDA). Es gibt mehr als 50 Arten von Genehmigung Aktionen einschließlich Änderungen in der Kennzeichnung, einer neuen Route der Verwaltung und eine neue Patientengruppe für ein Droge-Produkt.
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Einer offiziellen Mitteilung von FDA, einen neuen Droge-Anwendung (NDA)-Sponsor, der die kommerzielle Vermarktung des Produkts ermöglicht.
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Biologische Produkte sind für das Marketing nach den Bestimmungen des Gesetzes Public Health Service (PHS) zugelassen. Das Gesetz erfordert eine Firma, die eine biologische zu verkaufen in zwischenstaatlichen Handel, im Besitz einer Lizenz für das Produkt herstellt. A Biologics License Application ist eine Vorlage, die spezifische Informationen über die Herstellungsverfahren, Chemie, Pharmakologie, klinische Pharmakologie und die medizinischen Auswirkungen des biologischen Produkts enthält. Wenn die Angaben erfüllt FDA-Anforderungen, dem Antrag stattgegeben und eine Lizenz ausgestellt ist, so dass die Firma das Produkt auf den Markt.
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Biologische Produkte umfassen eine breite Palette von Produkten wie Impfstoffe, Blut und Blutbestandteilen, Allergenics, somatischen Zellen, Gentherapie, Gewebe und rekombinanten therapeutischen Proteinen. Biologics Zucker, Proteine, Nukleinsäuren oder komplexe Kombinationen dieser Stoffe bestehen, oder möglicherweise Lebewesen wie Zellen und Gewebe. Biologics werden aus einer Vielzahl von natürlichen Quellen extrahiert — Menschen, Tieren oder Mikroorganismen — und von Biotechnologie-Methoden und andere innovativen Technologien produziert werden kann. Gene-basierend und zellulären Biologics, z. B. häufig sind an der Spitze der biomedizinischen Forschung und kann verwendet werden, um eine Vielzahl von Erkrankungen zu behandeln, für die keine andere Behandlungen zur Verfügung stehen.
In der Regel der Begriff "Drogen" umfasst therapeutische biologische Produkte.
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